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传统膏药黑膏药制备工艺研究进展

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2014-06-13 09:07:00【

摘要:本文简要介绍了当前我国传统膏药制备工艺的研究进展,以及与现代科技结合形成的新的制备工艺和剂型,旨在通过对现有工艺优点与不足之处的论述,找到膏药制备工艺新的思路与方法.

关键词:黑膏药;中药橡皮膏;巴布剂;制备工艺

 前言
 膏药,古称薄帖,是祖国传统医药外用药的一种,在我国已有上千年的发展历史,其主要作用是治疗疮疖、消肿止痛等 .随着现代药剂学的发展,人们对传统膏药方剂的不断挖掘与创新,膏药发挥作用的领域越来越大,在人们日常生活中所起的作用也越来越重要.而现代制备工艺的不断改进,更是推动了膏药向疗效确切、应用便捷等方向快速发展.从传统黑膏药到中药橡皮膏,再到国外引进的巴布剂,以及透皮给药系统、纳米技术等在膏药制备中的应用,传统膏药拥有着广阔的发展空间.
 目前,在国内市场上,传统黑膏药、中药橡皮膏和巴布剂皆有成品可见,而相关的研究工作都侧重于对其制备工艺的改进上. 
 
1黑膏药
 
黑膏药是指将药材、植物油与红丹炼制成膏料,摊涂于裱褙材料上,供贴敷于皮肤的外用剂型.传统的黑膏药制备工艺包括药料的提取(熬枯去渣)、炼油、下丹成膏、去“火毒”及摊涂五部分.目前相关研究多侧重于对药料的提取及去“火毒”工艺的改进上 .
 
   药物提取熬炼常用麻油、棉籽油、糠油、豆油、菜籽油、花生油等,目前文献报道用麻油者居多.现代研究表明植物油皂化价为186.2~196.58、酸价为1.06~11.19、碘化价为110.62~161.83时,比较适宜熬炼.梁学政等采用正交试验法对一种跌打风湿膏油料提取工艺进行了优化,发现油料种类对提取效率的影响高于其他因素,而且在麻油、花生油、茶油三种油料中,麻油提取效率好于其他两种.考虑到油炸提取方式只能提取药物中的脂溶性成分和一些非极性物质,而药物的有效成分中有很多是极性物质,这就需用极性溶剂来提取,故也有用水煎、醇浸或多种方式混合提取的相关研究报道.
  设计了一种文献未曾报道的药料提取工艺,即将药料煎煮1次,浓缩成浸膏,药渣烘干后再进行炸熬提取,最后将水煮浸膏与膏药基质混匀的混合提取工艺,并与传统提取方法等4种工艺进行了对比.结果表明用此工艺生产的膏药疗效最好,去“火毒”的方式主要有喷水法、水浸法及水炸法.喷水法是湖北襄樊市中医院上世纪80年代首创的一种去“火毒”方法,此法将制备周期从一周缩短到一天,极大地节省了制备时间,尽管喷水法省时、省工,但有时该法去“火毒”并不彻底 .刘明乐等报道该医院用不同去“火毒”方法制备的4种黑膏药中,用喷水法制备的太乙妇炎膏和抗纤软肝膏给患者贴敷于关元穴后出现皮肤刺激现象,而改以水浸法去“火毒”制备的则无刺激性症状,表明水浸法比喷水法去“火毒”较彻底.应用其他工艺去“火毒"的方式也有见报道.费炳红通过将下丹后成块膏药浸泡于50%的酒精中1天的方式去 “火毒”,经试用对皮肤无刺激性,认为此法将在高温条件下熬炼时氧化及分解的有刺激性的低级分解产物(酮、醛、低级脂肪等 )溶解于酒精中而使膏药无刺激性,且其中大分子非极性有效成分不溶于水和50%酒精,从而不影响疗效.
  黑膏药在我国传承已久,但其污染衣物、添加铅丹 (四氧化三铅 )可能造成的铅中毒及环境污染、对操作工人身体有害等问题,始终无法彻底解决,大大限制了黑膏药的市场竞争力及推广应用.市场上以成品出售的黑膏药种类越来越少,渐渐被中药橡皮膏所取代,现多为医院或科研机构作院内制剂应用. 
2、中药橡皮膏
  中药橡皮膏指药物或药材提取物与橡胶为主的基质混合后,涂布于裱褙材料上的外用剂型.目前国内中药橡皮膏的生产工艺主要有溶剂展涂法和热压展涂法两种.溶剂展涂法是由氧化锌硬膏的工艺演变而来.制浆工艺比较成熟,国内药厂普遍采用此法.本法要使用大量汽油,填充剂氧化锌35~40%.热压展涂法在制作工艺上类似于胶布等橡胶制品,国内药厂较少采用,本法不用汽油,填充剂是锌钡白45~50%。
  中药橡皮膏橡胶膏剂粘着力强,不预热可直接贴于皮肤;不污染衣物,携带使用方便.不足之处在于膏层较薄,药效维持时间较短,透湿性差.因此当前研究热点在于改善基质透湿透气性,增加载药量等技术问题上,赵学民等开发了膏药在线激光群孔加工替代传统的机械冲孔的工艺,此工艺提高了生产效率、节约了生产成本、并使膏药有防伪的功能,与传统的机械冲孔相比在改善透气性同时不减小药效.中药橡皮膏近自身具有难以克服的弱点,如溶剂法不仅大量使用汽油,环境污染,而且随着油价不断提高,橡皮膏的生产成本将大幅度上升,从而造成难以销售的困难.故其发展趋势必然是将传统工艺与现代高科技相结合,借鉴于巴布剂的基质,改变工艺并引进透皮促进剂和发热膏药、磁疗膏药等技术,这才是中药橡皮膏正确的发展之路. 
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3、巴布剂
  巴布剂是一种外用贴膏剂,在日本有较久的应用历史.系药材提取物、药材或(和)化学药物与适宜的亲水性基质混合后,被涂布在背衬材料上制成的贴膏剂 .与传统的黑膏药和中药橡皮膏相比,巴布剂具有给药剂量可控,载药量大,吸收面积小,血药浓度稳定,使用方便,与皮肤的相容性好,耐老化;可以反复揭贴、随时终止给药;透气性好等优点 .
 
   巴布剂制备工艺主要包括基质成型工艺和制剂成型工艺.工艺流程基本如下:基质原料———粉碎过筛———混合———加温软化———加主药混合———膏体层———加温软化涂布于背衬———加衬垫裁切———包装———成品 .基质的选择在巴布剂制备工艺中非常重要,因为巴布剂是由基质、主药和背衬形成的一个整体,共同发生作用 .因此在巴布剂的基质成型工艺中,基质配比研究是巴布剂制备的关键所在,也是当前相关研究的热门核心内容.目前,国内学者多采用均匀设计法或正交设计法研究巴布剂的基质,对其组方配比进行设计和优化.
 
   此外,不同的原料、不同原料规格、调制顺序、炼合温度等也是基质成型工艺的影响因素.故不同的基质原料和不同的药物处方,要有相应的制备方法和不同的工艺条件.刘淑芝等采用正交实验法,对影响巴布剂膏体物理性状的因素:搅拌时间、炼合温度、各组分基质的添加顺序三个因素进行实验研究.结果表明,搅拌20-40min;膏体温度50℃;赋形剂组分先与填充剂组合混合后,再加入粘性剂的方法为最佳制备条件.同时他们认为工艺条件的选择与所用原料、设备也有关联.在具体实验中还应结合所选择的原料规格,品种以及设备的情况适当调工艺条件.王雨采用正交实验设计法选择葛根芩连巴布剂制备工艺条件.发现最佳工艺为浸膏粉用量为10%,基质配比为聚乙烯醇 ∶明胶 ∶羧甲基纤维素钠∶卡波姆∶聚丙烯酸钠∶甘油/丙二醇∶高岭土为1∶2∶0.4∶1∶1.5∶4/6∶4;在50℃炼合15 min,经减压脱气后涂布.按最佳工艺条件制备的葛根芩连巴布剂具有良好的延展性,外观平整光滑,且能满足黏弹性要求.
  尽管当前国内巴布剂生产工艺已基本成熟,但制备形式多种多样,没有形成统一的制备方法,而且也没有固定的质量标准;同时由于巴布剂产品市场升温,一些不具备研发资历的机构及个人大量涌入,导致产品质量参差不齐,影响了巴布剂产品的市场信誉度和群众认知度.再者国内巴布剂生产起步晚,生产工艺及设备还比较落后,与国外相比较还存在不小的差距.因此引进一些先进的新技术及新设备,将会对国内巴布剂制备工艺的提高带来新的思路与方法.如将脂质体、固体分散、微乳化技术、包合技术等应用于巴布剂的制备,不仅能提高制剂的载药量,改善药物稳定性,而且能降低药物的毒性,是巴布剂发展的重要方向. 
4、展望
  随着全球经济一体化的加快,我国传统医药受到西药冲击之势越来越严重,如何打破桎梏,提高竞争力,并努力与国际接轨,向国际化发展,这将是今后传统医药发展的必然趋势.不论是传统的黑膏药、中药橡皮膏,还是中药巴布剂都面临着这样的问题.只有不断加快技术革新,改进生产制备工艺,增强产品竞争力,提高产品的国际认知度,才能让传统外用膏药更具活力,并走出国门,科研工作者们任重而道远.
 

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